2025年医疗机构管理条例实施细则条文解读

第七十七条第五项“使用假药、劣药蒙骗患者”如何认定?

药品是特殊商品，销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康，应该严厉查处。在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。“已经知道”，是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形，“应该知道”，是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形，如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。

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医疗机构管理条例实施细则发布令

中华人民共和国卫生部令

第35号

现发布《医疗机构管理条例实施细则》，请遵照执行。

部长陈敏章

一九九四年八月二十九日

医疗机构管理条例实施细则的修订

第三条

发文单位：卫生部

文　号：卫医发[2006]432号

发布日期：2006-11-1

执行日期：2006-11-1

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局，卫生部直属有关单位，有关部委：

为进一步贯彻落实国务院《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》精神，推动社区卫生发展，经研究决定，在医疗机构类别中增加社区卫生服务机构，将《医疗机构管理条例实施细则》第三条修改为：

医疗机构的类别：

(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二)妇幼保健院;

(三)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;

(四)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(五)疗养院;

(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

(七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(八)村卫生室(所);

(九)急救中心、急救站;

(十)临床检验中心;

(十一)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

(十二)护理院、护理站;

(十三)其他诊疗机构。

此通知自下发之日起执行。

二○○六年十一月一日

卫生部

附表

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步加强医疗机构设置审批管理，严格审批程序，落实审批责任，我部对1994年发布的《医疗机构管理条例实施细则》所附的部分医疗机构审批管理表格进行了增补和修订，形成了《医疗机构管理条例实施细则》附表1?6(见附件)。修订的主要内容如下：

一、新《设置医疗机构申请书》(附表1)中增加了“设置联系人、联系方式”;在申请核定项目中增加了“经营性质”栏;取消了“注册资金(资本)”栏：“诊疗科目”栏加宽，便于完整填写核定的诊疗科目。

二、增加《设置医疗机构审核意见表》(附表2)，作为卫生行政部门审批医疗机构时使用。该表由医疗机构设置审批机关按照审批程序填写初审部门意见、主管领导意见和厅(局)长核批意见，要求有关负责人员签字或签章，以落实审批责任。

三、新《设置医疗机构批准书》(附表3)的核准项目中增加了“经营性质”栏;取消了“注册资金(资本)”栏：“诊疗科目”栏加宽：“批准文号”依据当年批准设置的流水号单独编号。

四、新《设置医疗机构备案书》(附表4)和《设置医疗机构备案回执》(附表5)的备案机关修改为“卫生厅(局)”。

五、增加《医疗机构设置备案处理意见书》(附表6)，作为上级卫生行政部门纠正下级卫生行政部门医疗机构设置审批时使用。上级卫生行政部门接到下级卫生行政部门医疗机构设置审批的备案后，应根据有关规定进行审核，对违规审批行为于30日内下发《医疗机构设置备案处理意见书》进行纠正。

地方各级卫生行政部门可以在卫生部网站下载表样，并统一制作附表。

《医疗机构管理条例实施细则》其他附表次序依次递延。

附件：修订后的《医疗机构管理条例实施细则》附表(略)