2020年国务院修改疫苗管理条例最新

国务院昨日公布修订后的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》。二类疫苗的流通链条将大大缩短，药品批发企业被收回疫苗经营权，退出疫苗流通渠道。此外，新版条例还首次提出，“国家建立疫苗全程追溯制度”以及行业禁入制度，并增加了地方政府主要负责人和监管部门主要负责人应引咎辞职的规定。

取消疫苗批发环节采购全部纳入省级交易台

新版《疫苗流通和预防接种管理条例》(下简称新条例)大大缩短了二类疫苗的流通渠道，要求“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位”。

对于链条最末端的基层接种单位而言，今后二类疫苗将只有县级疾控机构一个来源。而在此前，接种单位的二类疫苗既可以从上级疾控机构获得，也可以直接购自疫苗生产企业或者批发企业。除此以外，无资质的企业或者个人也钻漏洞，通过“挂靠走票”的“窜货”违法途径，向接种单位供应二类疫苗。

一类疫苗指的是政府免费向公民提供，纳入国家免疫规划的疫苗;而二类疫苗指的是公民自费并且自愿受种的其他疫苗。3月曝光的山东济南问题疫苗案正是反映了二类疫苗流通和使用监管中出现的漏洞。

食药监总局药化监督司司长李国庆此前也在发布会上披露，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。

新条例还同时规定，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。这也就是说，今后二类疫苗的流通渠道中，将只有疫苗生产企业(可以委托有资质企业配送)，县级疾控机构、基层接种单位3-4个环节，较此前大大缩短。

疫苗“经销存种”须记录全程冷链“不断链”

针对山东济南问题疫苗案暴露出的疫苗冷链运输监管不到位的问题，新条例将温度、温度监测、温度监测记录作为必备的管理要求，明确规定“疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度”。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，还要求“省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求”。

此外，新条例要求“疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，要索要疫苗储运全过程的温度监测记录”。对不能提供全过程温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

另外，新条例还新增了不少疫苗“经销存种”记录的硬杠杠。比如要求疫苗生产企业要建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期两年备查;疾控机构建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期两年备查。

建立疫苗全程追溯制度强化全过程管理

与旧版条例相比，新条例还为疫苗生产企业、疾控机构和接种单位设置了具体的法律责任。比如，疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由食药监部门责令停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款。新条例还增设了责任人员5至10年内不得从事药品生产经营活动的资格罚。

值得注意的是，新条例还规定，发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职。

此外，新条例还首次明确提出“国家建立疫苗全程追溯制度”。南开大学法学院教授宋华林称这一提法意义重大，首先有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。此外也有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。

疫苗采购全部纳入省级公共资源交易台

《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》今日公布，《决定》改革了第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，今后疫苗的采购将全部纳入省级公共资源交易台。

专家介绍，在条例修订之前，药品批发企业经批准后可以经营疫苗，并应具备三项条件，包括企业具备从事疫苗管理的专业技术人员;具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

北京大学医学部免疫学系教授王月丹认为，这样的规定导致了一些漏洞。他介绍，比如疫苗的生产企业自己也可以进行疫苗经营，直接给接种单位供货。这样，导致最后到达接种机构的疫苗来源比较多，进货时就容易忽视对经营主体的审查。比如这次山东的疫苗案，就有可能是违法人员用了别人的资质进行经营活动，接种机构也没有及时发现，让一些违法疫苗进入到最终的接种过程中。

根据修改后的条例，今后，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后，供应给本行政区域的接种单位。王月丹认为，这意味着，今后接种机构就不能再找各种疫苗经营机构，也降低了监管的成本。

王月丹表示，此次改革后，一是疫苗的经营和运输更加规范，原来的脱离冷链的运输可能不会存在，二类疫苗与一类疫苗一样，进行同样的管理和记录，疫苗质量更有保证。

但同时，王月丹指出，二类疫苗纳入统一交易台之后，管理成本可能会增加，市场竞争会减少，短期内疫苗价格会比以前提高。因此未来需要注意的是，维持市场定价机制，尽量避免价格的上浮。