2020年最新解读疫苗流通和预防接种管理条例

山东济南非法经营疫苗系列案件影响群众对疫苗质量安全的信心。4月25日公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(以下简称“决定”),将山东疫苗案暴露出来的问题一网打尽,从源头到监管全面堵塞漏洞。

不再允许药品批发企业经营

此次修改,问题导向意识一以贯之。

据国务院法制办等部门负责人介绍,针对山东疫苗案暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题,“决定”删除了“条例”原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款,不再允许药品批发企业经营疫苗。

“这对于遏制不法分子插足疫苗流通环节、扰乱正常的疫苗供应秩序,是一个切实管用的措施。”中国医药工程设备协会会长顾维军告诉《法制日报》记者。

顾维军说,山东疫苗案暴露出第二类疫苗流通链条过长,处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价,流通过程牟利空间巨大,链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显,使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。

这一变革也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外。原来从事疫苗经营活动的批发企业,只要具备冷链储运的条件,仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。

“决定”同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易台;第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在台上集中采购,由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

此外,针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为,“决定”规定,疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录,做到票、账、货、款一致。

接收环节索要温度监测记录

山东疫苗案暴露出疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题。

南开大学法学院教授、博士生导师宋华琳认为,我国目前客观上存在冷链设施不足、冷链技术落后等问题,且缺少有力的监管措施。而“现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管,而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管”。

“决定”为此进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。“决定”明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度,按要求加贴温度控制标签。

“决定”还增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索要储存、运输全过程的温度监测记录,发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者购进,并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

“疫苗作为管理最为严格的药品,质量变异很难通过外部观察确认,通常需专业检验机构对内在质量加以检验鉴别,方可判定是否合格,而脱离冷链的疫苗可能会导致接种后防御无效的后果。疫苗多用于健康人群,尤其用于儿童、老年人等弱势人群,质量问题对人造成的生理和心理影响大大高于其他药品。”顾维军说。